ב-19 באוגוסט, Beijing Innovita Biological Technology Co., Ltd ("INNOVITA") השיגה את הסמכת MDSAP, הכוללת את ארצות הברית, יפן, ברזיל, קנדה ואוסטרליה, מה שיעזור ל-INNOVITA לפתוח עוד יותר את השוק הבינלאומי.
השם המלא של MDSAP הוא Medical Device Single Audit Program, שהיא תוכנית ביקורת יחידה עבור מכשור רפואי.זהו פרויקט שיזמו במשותף חברי הפורום הבינלאומי לתקנות מכשירים רפואיים (IMDRF).המטרה היא שסוכנות ביקורת צד שלישי מוסמכת תוכל לערוך ביקורת של יצרני מכשור רפואי כדי לעמוד בדרישות QMS/GMP השונות של המדינות המשתתפות.
הפרויקט אושר על ידי חמש סוכנויות רגולטוריות, מינהל המזון והתרופות האמריקאי, סוכנות הבריאות הקנדית, המינהל האוסטרלי למוצרים טיפוליים, סוכנות הבריאות הברזילאית ומשרד הבריאות, העבודה והרווחה היפני.ראוי להזכיר כי הסמכה זו יכולה להחליף חלק מהביקורות והבדיקות השגרתיות במדינות הנ"ל ולהשיג גישה לשוק, כך שדרישות ההסמכה גבוהות יחסית.לדוגמה, Health Canada הודיעה כי החל מ-1 בינואר 2019, MDSAP תחליף באופן חובה את CMDCAS כתוכנית סקירת הגישה למכשיר רפואי קנדי.
רכישת הסמכת מערכת MDSAP לחמש מדינות היא לא רק ההכרה הגבוהה של INNOVITA ומוצריה על ידי אוסטרליה, ברזיל, קנדה, ארצות הברית ויפן, אלא גם עוזרת ל- INNOVITA להמשיך ולהרחיב את היקף הרישום בחו"ל של החדש שלה. ריאגנטים לבדיקת כתר.נכון לעכשיו, מבחני קוביד-19 של INNOVITA נרשמו בכמעט 30 מדינות, כולל ארצות הברית, ברזיל, צרפת, איטליה, רוסיה, ספרד, פורטוגל, הולנד, הונגריה, אוסטריה, שוודיה, סינגפור, הפיליפינים, מלזיה, תאילנד , ארגנטינה, אקוודור, קולומביה, פרו, צ'ילה, מקסיקו וכו'.
מדווח כי INNOVITA עדיין מאיצה את בקשת הרישום למדינות ומוסדות נוספים, ומרחיבה את היקף הרישום בחו"ל של בדיקות Covid-19, כולל הגשת בקשה לאישור CE (בדיקה עצמית) של האיחוד האירופי ובדיקת אנטיגן Covid-19 חדשה של ה-FDA בארה"ב רישום ערכה.
המגיפה העולמית ממשיכה להתפשט.ערכות הבדיקה Covid-19 של INNOVITA נמכרו ליותר מ-70 מדינות ואזורים, והן ערכו חקירות מדויקות, מהירות ובקנה מידה גדול עבור נגיף ה-SARS-CoV-2, תוך שהיא ממלאת תפקיד חשוב במאבק העולמי נגד Covid-19 מגפה.
זמן פרסום: 18 באוקטובר 2021